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浙江飞检:2家停产整改,2家责令整改

2019-01-04 08:14:00 来源:51保健品批发网   

12月21日,浙江药监局发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告》(2018年第36期-2018年第39期)。

一、浙江朝发生物科技有限公司

检查期间企业未组织生产。现场检查发现品名为“朝发育发液(批件:国妆特字G20170848)”的成品一批,生产批号20180506。企业提供该批次的批生产记录不完整,无法对产品进行追溯。发现具体问题如下:

严重缺陷:3项

1、2018年度未组织员工体检;(2.4*)(第9*项)

2、实验室检验仪器不能满足产品检验要求,如现场未配备微生物检验用的培养皿、滴管、试管等;(3.2*)(第16*项)

3、企业现场提供的品名为朝发育发液(产品批号为20180506)的批生产记录不完整:无物料出入库和验收记录、称量记录等过程记录信息,无质量管理部门对物料、中间产品和成品的放行记录,不能实现对产品有效追溯;(4.12*)(第30*项)

一般缺陷:4项

1、未组织对品名为朝发育发液(产品批号为20180506)开展微生物检验,理化检验记录不完整;(3.5)(第19项)

2、擅自变更了原料、成品仓库的功能;(4.2*)(第47项)

3、灌装车间未进行清场,塑料管道内有残液;(4.14)(第54项)

4、2017-2018年度未对供应商进行评估和检查;(5.2)(第62项)

5、现场未提供原料购进及索证索票相关票据和原料供货商出具的出厂检验报告。(5.3)(第63项)

处置进展:武义县市场监督管理局依法调查处理,企业目前已全面停产整顿。

二、浙江黄岩豪晖化妆品有限公司

严重缺陷:9项

1、企业未制定完善的质量管理制度,如无不合格品管理表单;企业进厂的原料批号无法追溯;(*3.1)(第13项)

2、该企业擅自变更已许可的生产场地功能布局,并搭建临时建筑作为粉剂灌装、搅拌、粉碎车间使用;(*4.2)(第36项)、(4.16)

3、更衣室无换鞋柜,无工作鞋服,衣柜内有与生产无关物品,消毒设施内无消毒液;(*4.5)(第36项)

4、生产车间存放有私人物品;(*4.6)(第36项)

5、企业对生产工艺用水定期监测方面,企业只对纯水设备自带的显示屏上的数据进行记录,未定期在用水点取样开展实验室检测;(*4.8)(第59项)

6、生产结束后,生产设备清洁不彻底,还留有废弃内包材;(*4.13)(第42项)、(4.14)(第54项)

7、无车间环境监控计划,未定期监测;(*4.15)(第39项)

8、不合格产品无处理记录;(*6.2)(第27项)

9、未建立包材、产品标签标识管理制度。(*7.1)(第13项)

一般缺陷:5项

1、生产车间内墙面、天花板、门窗布满灰尘,地面脏污湿滑;(4.3)(第43项)

2、粉碎、粉剂混合、烘干等车间开放互通,无除尘设备;(4.4)(第41项)

3、未落实索证索票制度,无法提供与原料批号对应的检验报告书;(5.3)(第63项)

4、个别原料包装上未标示批号;(5.4)(第66项)

5、企业仓库未划分合格、待检、不合格等区域。(6.1)(第67项)。

处置进展:台州市局、黄岩区局正依法调查处理,企业已停产全面改造。

三、宁波维纳斯化妆品有限公司

严重缺陷5项:

1、企业未按管理制度落实管理要求:如未按清场管理制度、设备清洁消毒管理制度落实生产后清场、设备清洁等现场清洁管理(3.1*)(第13*项);

2、膏霜单元通往制造间更衣室无换鞋凳,衣柜锈迹严重,洗手池未配置洗手液、消毒液。一般液态单元灌装间更衣室洗手池内存放漏斗等无关物品;2个车间的更衣室衣柜都不同程度存放员工私人物品、首检样品和杂物,卫生差;膏霜单元灌装车间操作台下存放大量杂物;一般液态单元原料暂存间存放麻袋等杂物(4.5*、4.6*)(第36*项);

3、原料仓库存放的海藻糖8C131、对羟基葡甲酸丙酯货位卡显示数量与实物不符(4.12*)(第30*项);

4、一般液态单元半成品间存放的一桶牛奶沐浴霜废料(批号20181021)未放置于固定区域,无处理信息(4.13*)(第42*项);

5、自换证后未开展车间环境监测(4.15*)(第39*项);

一般缺陷6项:

1、检查现场未见生产负责人在岗,履职能力不足(2.2)(第5项);

2、一般液态单元通往制造间更衣室处于未启用状态,旁边脱包间可直通制造间,生产工人未换鞋在进行生产操作中(2.6)(第8项);

3、未开展实验室仪器设备的清洁、保养工作(3.3)(第21项);

4、未建立中间产品和产品的检验标准(3.4)(第18项);

5、一般液态单元与膏霜乳液单元车间分设,2个车间通往制造间均无原料拆包间,直接进入原料暂存消毒间;2个车间制造间及关联的功能间区域的地面、墙面、天花板、灯管均有不同程度的污垢和霉迹。部分区域地面斑驳。车间所有地漏均非洁净地漏,地漏口积垢严重;原料仓库(一)地面严重积污垢,墙面霉迹严重,部分原料桶霉迹油迹严重(4.3)(第43项);

6、膏霜单元运行中的半自动灌装机状态标识为停用(标识保养周期为一月,但上次保养时间为8月9日);一般液态单元制造间设备无状态标识(4.7)(第21、54项)。

处置进展:宁波市市场监管局已责令企业整改,企业已整改到位。

四、浙江美姿婷化妆品有限公司

严重缺陷:

1、企业质量负责人、质量管理部门负责人与企业总经理为同一人,未专职。(*2.1)(*第4项)

2、现场检查时未见产品放行单。(*3.8)(*第25项)

一般缺陷:

1、企业部分产品留样量少于检验量的两倍量;(3.7)(第73项)

2、企业生产车间地面有破损。(4.3)(第43项)

现场检查还发现,企业生产的名盟贵竹草本去屑洗发露中的中草药提取物皆由企业自己提取,但生产工艺中未有体现,存在以下问题:(1)企业现场检查时未能提供名盟贵竹草本去屑洗发露中的防风、仙鹤草提取物的工艺规程、质量控制标准和相关提取记录,也未提供安全性和合理性的风险评估或验证报告;(2)未能提供防风、仙鹤草的供货商资质证照。

处置进展:衢州市市场监管局已责令企业整改。目前,企业已整改到位。


(责任编辑:51保健品批发网小编)
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